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以岭药业:关于获得药物临床试验通知书的公告

时间:2019-09-18 11:41来源:以岭药业 作者:本站记者 点击:
近日,石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称“公司?#20445;?#25910;到国家药品监督管理局核准签发的XY03-EA片的药物

【直报网?#26412;?月18日讯】(以岭药业)

石家庄以岭药业股份有限公司

关于获得药物临床试验通知书的公告

近日,石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的XY03-EA片的药物临床试验通知书,通知书主要内容为: 

一、临床试验通知书主要内容   

药物名称:XY03-EA片

受 理 ?#29275;篊XHL1900211国/ CXHL1900212国

剂    型:片剂

申请事项:国产药品注册

规    格:75mg/150mg

注册分类:化学药品注册分类1

申 请 人:石家庄以岭药业股份有限公司

主要审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年06月20日受理的XY03-EA片符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展轻中度急性缺血性脑卒中的临床试验。

二、XY03-EA片的相关情况

XY03-EA片主要用于治疗轻中度急性缺血性脑卒中。

三、风险提示

公司在收到XY03-EA片临床试验通知书后,将实时按照国家药品注册相关规定和要求开展后续工作,待相关工作完成后向国家药品监督管理部门申报相关资料。

新药研发是项长期工作,受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未?#24202;?#21697;市场竞争?#38382;?#22343;存在诸多不确定性。敬请广大投?#25910;?#35880;慎决策,注意投资风险。

特此公告。

石家庄以岭药业股份有限公司

董事会

2019年9月18日

(原标题:以岭药业:关于获得药物临床试验通知书的公告)

责编:小美

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